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药品包装应特别注意安全问题

日前,央视报道了药品空心胶囊铬超标事件,13种不合格产品被禁止销售,浙江省新昌县境内的42家空心胶囊生产企业全部停产,接受调查。一时间,药品安全成为社会关注焦点。事发后,“榜上有名”的修正药业副总裁之光在接受媒体采访时说:媒体报道有所失实,作为制剂生产商,其明胶空心胶囊外壳是由药品包装供应商提供。那么在此次事件中究竟是否应该由药品包装企业负责?包装企业应当如何从本环节加强药品包装安全?带着这些问题,《中国资讯出版报》记者采访了国际食品包装协会常务副会长兼秘书长、知名食品安全专家董金狮以及我国包装行业资深专家谭俊峤。

从产业链中找到责任人

“监管产业链是健全的,谁的责任就该由谁来负责,不能推卸。”针对企业负责人关于胶囊由药品包装供应商提供的说法,谭俊峤和董金狮均认为这种说明是片面的,企业也不能就因此免责。董金狮讲到,国家相关的程序和制度很健全,是无缝隙的制度。他详细为记者先容了在这个产业链上的三方以及各自在法律上应当承担的责任。

一方,空心胶囊原材料供应企业。法律规定,要严格区分食用明胶和工业明胶,在食用明胶加工过程中不能使用化学原材料,并且必须办理生产许可证。二方,药品包装企业。其必须拥有GMP资格认证,即一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。只有拥有这项资格,企业才能生产药品包装。三方,药品制剂生产企业。其在采购药品包装时必须从拥有GMP认证的包装企业中进行选择。如果自身具备GMP认证资质,可自己生产空心胶囊。

三方明确后,回到这次铬超标事件,董金狮说:“可以按照上述的责任划分找到责任人,谁的责任就该由谁来承担,不能推卸。”作为药品生产企业,如果是其自产的胶囊质量不合格则责任。如果企业是采购的空心胶囊质量不合格,则应追究上游包装企业原材料提供商的责任。但据了解,目前市场运作中不乏混乱现象,比如,采购双方签订的购买合同不规范、购买药企没按照规定向上游包装企业进行资质考核、不对所购的空心胶囊进行应有的检测等,如果发生上述情况,责任则只能由药品生产企业来承担了,因此有时药品生产企业本身也是受害者。

从“一角”看整座“冰山”

“铬超标事件只是药品包装安全冰山之一角,直接与食品药品接触的包装物的安全必须引起重视。”药品用空心胶囊铬超标事件的曝光引发了消费者对于直接入口的包装物安全问题的关注。董金狮认为,消费者安全意识在逐渐觉醒,从食品安全、药品安全到包装物的安全,这意味着安全问题在纵深发展。但不论怎样,这场药品包装安全的保卫战已经打响。

过去包装物的安全与否通常被人们所忽略,尤其以直接与食品药品相接触的可食用包装被严重忽视。究其原因,与其所属行业不明确有一定关系。关于药品用空心胶囊究竟属于包装工业范畴还是食品范畴这一问题,很多业内人士都说法不一。董金狮认为,胶囊作为药品来说是包装,而作为消费者来说,因可直接服用,又是食品,但其首先是包装属性,然后才是食品属性。

董金狮认为,此次铬超标事件只暴露了药品包装安全的冰山一角,铬只是胶囊加工中的一种成分,其他的指标是否超标?是否还掺杂了其他的化工原料?而其他可食用的包装物是否存在类似违规现象等相关问题都需要进一步详细检验。董金狮先容,其实政府早已从标准到执法监督各个环节开始重视,并推行了市场准入制度,实行特许经营和生产,但仍旧有很多需要完善的地方。

从培养意识开始抓管理

“亡羊补牢,包装企业是‘羊’,要先练好自己的腿。其次才靠监管部门来修补‘牢’。”谈到如何加强药品包装安全系数,董金狮认为要从三个方面去抓,他用“亡羊补牢”来形容其中的关系,包装企业是“羊”,监管部门则是修补“牢”的牧羊人。

首先,药品制剂企业和包装企业要从内因上开始抓安全,严格按照国家有关规定去生产,做真正的“放心”产品,而不仅仅是打广告时的一句口号而已。正所谓“羊”要先练好自己的腿。董金狮说,产品质量是靠企业内控为主,单纯的依赖监管不能从根上解决问题。

其次,药品监督各执法监督部门要加强执法,“亡羊补牢、为时未晚”,发生“牢”出现漏洞的情况时,从严处理的同时,更要及时发现漏洞并修补之。而修补的工具就是标准,唯有制定出详尽的安全标准才能有的放矢的开展工作。

再次,加强检测覆盖范围、培养企业和消费者安全检测意识。董金狮倡议,政府加大对包装物检测资金的投入,以激发企业和消费者的积极性。

为了保证药品安全,包装行业正在大力推行电子监管码技术,针对这项被业界熟知的技术,谭俊峤认为,这是对药品实行从原材料到生产再到销售全封闭的全程跟踪,具有可追溯性,但是不能解决药品本身的质量问题。董金狮对此也表示了赞同,他认为电子监管码是对标识和信息的跟踪,而如果根上出了问题,监管码就失去了作用,因此解决安全问题必须依靠产业链各环节的共同协作。

 

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